發展歷程
截至2022年末,公司在職員工803人,其中研發人員262人,占員工總人數的比例達到32.63%。其中碩士以上學歷人員163人,占研發人員總人數的比例為62.21%;博士以上學歷人員47人,占研發人員總人數的比例為17.94%。
研發投入方面,2022年公司研發投入38,444.59萬元,占營業收入的70.03%,較去年同比增長11.06%。在研項目持續推進。
截至2022年12月31日,公司共擁有103件授權專利,其中32件國際授權專利;國內注冊商標379件,國外注冊商標27件。
2022年11月,公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知郵件,同意STSA-1002皮下注射液關于ANCA相關性血管炎適應癥開展臨床試驗。
2022年09月,根據國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的公示信息,舒泰神申請突破性治療品種的注射用STSP-0601項目用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療近日完成公示,已被納入突破性治療品種名單。
2022年09月,公司收到了收到了國家藥品監督管理局簽發的注射用STSP-0601新增適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意本品開展“不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療”的臨床試驗。
2022年09月,公司收到了國家藥品監督管理局核準簽發的復方聚乙二醇(3350)電解質散《藥品注冊證書》,取得了該藥品生產的注冊批件。
2022年09月,公司收到了國家藥品監督管理局核準簽發的復方聚乙二醇(3350)電解質口服溶液《藥品注冊證書》,取得了該藥品生產的注冊批件。
2022年08月,公司收到了國家藥品監督管理局簽發的STSA-1002注射液和STSA-1005注射液聯合治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎的《藥物臨床試驗批準通知書》。
截至2021年末,公司在職員工873人,其中研發人員316人,占員工總人數的比例達到36.20%。其中碩士以上學歷人員169人,占研發人員總人數的比例為53.48%;博士以上學歷人員47人,占研發人員總人數的比例為14.87%。
研發投入方面,2021年公司研發投入34,748.97萬元,占營業收入的59.47%,較去年同比增長38.87%。在研項目持續推進。
截至2021年12月31日,公司共擁有102件專利,其中30件國際專利,國內注冊商標244個,國外注冊商標18個。
2021年09月,公司公司取得國家藥品監督管理局簽發的STSA-1002注射液用于治療重型新型冠狀病毒肺炎的《藥物臨床試驗批準通知書》(CXSL2101278),同意本品開展臨床試驗。
2021年09月,公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的正式函件,同意STSA-1005注射液針對治療重型COVID-19適應癥開展臨床試驗。
2021年08月,公司取得國家藥品監督管理局簽發的BDB-001注射液用于治療ANCA相關性血管炎(AAV)適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書》(CXSL2101141),同意本品開展用于抗中性粒細胞胞質抗體相關性血管炎(AAV)患者的臨床試驗。。
2021年07月,公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知,同意STSA-1002注射液針對治療重型COVID-19適應癥開展臨床試驗。
截至2020年末,公司在職員工835人,其中研發人員299人,較去年年末增長9.52%,占員工總人數的比例達到35.81%。其中碩士以上學歷人員175人,占研發人員總人數的比例為58.53%;博士以上學歷人員47人,占研發人員總人數的比例為15.72%。
研發投入方面,2020年公司研發投入25,022.96萬元,較去年同期增長50.95%,占營業收入的58.85%,在研項目持續推進。
截至2020年12月31日,公司共擁有93項專利,其中26件國際專利,國內注冊商標178個,國外注冊商標18個。
2020年06月,公司BDB-001注射液在印度尼西亞獲批開展治療進展期重型COVID-19的多中心、開放、隨機平行對照的II期臨床試驗。
2020年05月,公司接受并通過歐盟質量授權人(Qualified Person)審計,以驗證BDB-001注射液的質量保證與控制體系可以滿足其在歐洲進行臨床試驗用藥的生產制造與檢驗。
2020年04月,公司公告非公開發行A股股票預案,本次擬發行的股票數量不超過140,895,826股(含本數),不超過本次發行前公司股份總數的30%(2021年02月已獲得證監會注冊批復)。
2020年04月,隨著國內疫情得到有效控制,公司計劃開展包括西班牙和意大利在內的國際多中心臨床試驗工作,已完成與臨床研究機構委托服務合同的簽署。
2020年02月,BDB-001注射液作為國家藥監部門應急審批的與新冠病毒肺炎治療相關的5個藥品之一,接受中共中央政治局常委、國務院總理、中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組組長李克強的考察。
2020年02月,BDB-001獲批新冠相關適應癥臨床試驗后,公司第一時間組織專項工作組并由董事長周志文先生帶隊親赴武漢一線。
2020年02月,BDB-001注射液用于新型冠狀病毒感染者降低重癥肺炎的發生率、降低急性呼吸窘迫綜合征的發生率及用于新型冠狀病毒感染者所致重癥肺炎的治療兩個適應癥獲得受理通知書、臨床批件。
2020年01月,在當時國內疫情發展迅速、疫情防控所需藥品急缺的緊要關鍵時刻,公司向國家藥監局提出BDB-001注射液用于治療冠狀病毒感染所致重癥肺炎和冠狀病毒感染所致相關疾病的臨床試驗申請。
截至2019年末,公司在職員工866人,其中研發人員273人,較去年年末增長14.71%,占員工總人數的比例達到31.52%。其中碩士以上學歷人員150人,占研發人員總人數的比例為54.95%;博士以上學歷人員34人,占研發人員總人數的比例為12.45%。
2019年01月,公司“復方聚乙二醇電解質散(兒童型)”和“復方聚乙二醇電解質口服溶液”項目相繼獲得了申報生產注冊申請的受理通知書,是公司持續豐富全球治療便秘金標準藥物—聚乙二醇類產品線的又一力作。
截止2018年末,公司在職員工864人,其中研發人員238人,較去年增長30%。
研發方面,2018年公司研發投入12,996.08萬元,較去年同期增長41.06%,占歸屬于上市公司股東的凈利潤的96.94%,占營業收入的16.12%,在研項目穩步推進。
截至2018年12月31日,公司共擁有76項發明專利,其中25項國際專利,國內注冊商標173個,國外注冊商標18個。
2018年12月,公司榮獲2017年度中國民營科技促進會科技進步一等獎。
2018年12月,公司獲得了中規(北京)認證有限公司頒發的“知識產權管理體系認證證書”,成功通過了國家知識產權管理體系(IPMS)標準化認證,標志著公司在知識產權創造、運用、管理和保護方面全面邁入國內領先水平,也標志著公司在知識產權管理體系方面的進一步規范。
2018年10月,獲得1項國家重大新藥創制科技重大專項支持。
公司分別于2018年07月和2018年10月獲得了“片劑、硬膠囊劑、散劑”和“注射用鼠神經生長因子(凍干粉針劑,西林瓶)”藥品的生產質量管理體系到期認證續展,滿足蘇肽生和舒泰清需求供應,持續保障公司的正常經營。
公司單克隆抗體藥物“BDB-001注射液”于2018年02月提交新藥臨床注冊申請并獲得受理,并于2018年07月獲得了臨床試驗批件,實現了全球創新靶點單抗藥物研發進展的又一突破。
2018年02月,為了實現公司高端化學藥品和生物制品的產業化布局,公司與四川省眉山市東坡區人民政府簽署醫藥生產基地項目投資合同書,擬投資10億元人民幣在眉山經濟開發區新區投資建設醫藥生產基地項目。
2018年,蘇肽生生產工藝改造項目-蘇肽生原液生產工藝變更獲得補充申請批件。
2018年,公司實現全年營業收入8.06億元,營業利潤1.50億元,歸屬上市公司股東的凈利潤1.34億元。
2018年利潤分配預案為:以47,670.5044萬股為基數,向全體股東每10股派發現金紅利6.60元(含稅),以資本公積金向全體股東每10股轉增0股。
截止2017年末,公司在職員工678人,其中研發人員183人。
研發方面,2017年公司研發投入9,213.42萬元,占歸屬于上市公司股東的凈利潤的35.03%,占營業收入的6.64%,較上年同期同比增長22.30%。
截至2017年12月31日,公司共擁有國內授權專利50項,國外授權專利23項;國內注冊商標123個,國外注冊商標18個。
2017年11月08日(美國東部時間),舒泰神香港的參股公司InflaRx GmbH以其改制的荷蘭公司InflaRx N.V.作為上市主體,在美國納斯達克市場上市;股票代碼:IFRX。
2017年6月,為了滿足單克隆抗體藥物臨床前研究及開展臨床試驗的需求,做好中試生產的準備工作,公司擬使用超募資金1.5億元投資建設蛋白藥物中試生產車間項目。
2017年3月,公司投資不超過5億元設立投資子公司舒泰神浙江,用以投資行業內不同領域、不同技術、不同產品、不同經營模式的中小項目投資,更好地服務于舒泰神未來的業務擴展,提升公司整體實力。
2017年,蘇肽生新增“糖尿病足”適應癥的臨床研究項目及蘇肽生升級產品“人源神經生長因子”在研項目分別獲得北京市科委和北京市經信委的專項政府補助。
2017年,根據人力資源社會保障部下發的《關于印發國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)的通知》(人社部發[2017]15號),公司共有5個產品進入國家醫保藥品目錄,無新產品進入或退出情況。
2017年,公司實現全年營業收入13.88億元,營業利潤3.03億元,歸屬上市公司股東的凈利潤2.63億元。
2017年利潤分配預案為:以47,781.2254萬股為基數,向全體股東每10股派發現金紅利2.50元(含稅),以資本公積金向全體股東每10股轉增0股。
截止2016年末,公司在職員工691人,其中研發人員185人,較去年增長46%。
研發方面,2016年公司研發投入7,533.17萬元,占歸屬于上市公司股東的凈利潤的29.28%,占營業收入的5.37%。
截至2016年12月31日,公司共擁有國內授權專利46項,國外授權專利24項;國內注冊商標107個,國外注冊商標8個。
2016年10月,公司產品蘇肽生申請新增“創傷性周圍神經損傷”適應癥收到臨床試驗批件。
2016年下半年,公司全資子公司舒泰神香港使用自有資金1810萬歐元認購InflaRx GmbH新發行的C輪優先股,認購完成后,舒泰神香港持有InflaRx GmbH 15.99%的股權。
2016年09月,公司股東大會審議通過了《2016年度限制性股票激勵計劃》。
2016年05月,公司產品蘇肽生申請新增“糖尿病足”適應癥收到臨床試驗批件。
2016年,公司獲得中國醫藥工業最具成長力企業、北京市G20行業領軍企業、德勤亦莊高科技高成長企業等榮譽稱號。
2016年,公司實現全年營業收入14.03億元,營業利潤2.95億元,歸屬上市公司股東的凈利潤2.57億元。
2016年利潤分配預案為:以47,857.2846萬股為基數,向全體股東每10股派發現金紅利1.80元(含稅),以資本公積金向全體股東每10股轉增0股。
截止2015年末,公司在職員工721人,其中研發人員127人。
研發方面,2015年公司研發投入5,609.55萬元,占歸屬于上市公司股東的凈利潤的26.58%,占營業收入的4.50%。
2015年08月,公司股東大會審議通過了《2015年度限制性股票激勵計劃》。
2015年2月,公司在香港設立全資子公司舒泰神香港投資有限公司(英文名稱“STAIDSON HONG KONG INVESTMENT COMPANY LIMITED”)。設立目的為利用香港商業金融環境自由、各項商業法制健全、市場秩序規范、資金流動自由、國際資金匯集、財務成本低、地理條件便利等多方面優勢,以香港子公司作為公司未來開拓生物醫藥領域國際投融資活動的平臺,加強公司與國際市場的交流與合作,為公司實現國際化戰略目標奠定基礎。
2015年全年實現營業收入12.48億元,營業利潤2.38億元,歸屬上市公司股東的凈利潤2.11億元。
2015年利潤分配預案為:以33,971.8000萬股為基數,向全體股東每10股派發現金紅利2.00元(含稅),以資本公積金向全體股東每10股轉增4股。
截止2014年末,公司在職員工720人,其中研發人員125人。
研發方面,2014年公司研發投入4,468.61萬元,占凈利潤的22.88%,占營業收入的4.09%。
2014年10月,公司產品蘇肽生申請新增“用于治療周圍神經損傷”適應癥獲受理。
2014全年實現營業收入10.93億元,營業利潤2.04億元,歸屬上市公司股東的凈利潤1.95億元。
2014年,公司深入研究所處市場競爭環境,營銷團隊積極做好市場開發和維護工作,在招投標工作、價格體系維護、終端市場開發和專家團隊建設等方面取得較好的表現,主要產品蘇肽生和舒泰清的銷售量較2013年同期有20.13%和47.85%的增長。
2014年利潤分配預案為:以24,012萬股為基數,向全體股東每10股派發現金3.00元人民幣(含稅),以資本公積金向全體股東每10股轉增4股。
截止2013年末,公司在職員工727人,其中研發人員127人。
研發方面,2013年公司研發投入4,855.17萬元,占凈利潤的44.31%,占營業收入的5.44%,較上年同期增長67.88%。
2013年12月,公司產品蘇肽生申請新增“糖尿病足”適應癥獲受理。
公司于2013年7月取得片劑、硬膠囊劑、散劑的新版藥品GMP證書,2013年10月取得注射用鼠神經生長因子的新版藥品GMP證書。
2013年2月,公司在美國加州設立全資子公司舒泰神(加州)生物科技有限公司(英文名稱“Staidson BioPharma Inc”), 作為挖掘創新藥物,特別是生物藥物、生物技術,吸收引進優秀人才、全面孵化創新藥物的基地。
2013全年實現營業收入8.93億元,營業利潤1.24億元,歸屬上市公司股東的凈利潤1.10億元。
2013年,公司遇到了嚴峻的政策改革和環境變化的挑戰,營銷團隊積極樂觀應對,做好市場開發和維護工作,樹立良好品牌形象,克服了諸多不利因素的影響,主要產品蘇肽生和舒泰清的銷售量較2012年同期有16.18%和43.91%的增長。
2013年利潤分配預案為:以24,012萬股為基數,向全體股東每10股派發現金1.00元人民幣(含稅),以資本公積金向全體股東每10股轉增0股。
截止2012年末,公司在職員工534人,其中研發人員83人。
研發方面,2012年公司研發投入2,892.10萬元,占凈利潤的18.05%,占營業收入的5.20%,較2011年增長121.50%。
2012年新增授權國內發明專利2項,申請10項;新增授權國際發明專利8項,申請1項;新增注冊商標42個,申請新注冊7個。
2012年9月,公司使用超募資金收購諾維康公司及權屬“注射用凝血X因子激活劑”項目,進一步鞏固了公司的研發優勢,增加了公司研發項目的梯次化儲備及產業化進程,拓寬了公司的產品線,擴大了公司在生物醫藥行業的規模和影響力,同時能夠有效提高公司的資產回報率和股東價值,進一步提高公司的競爭優勢。
2012年7月,公司搬遷至募投項目—醫藥產業基地(二期)(注:即為公司目前經營地址,經濟技術開發區經海二路36號)后,啟用研發綜合樓,辦公和研發環境得到更多改善,有利于公司現有項目的有序推進,同時也有助于公司吸引更多優秀研發人才,保持公司持續創新能力。新生產車間系統完成了工藝設備的安裝調試,設備、環境、工藝驗證等工作,原料生產車間、凍干車間、口服固體制劑車間均進入了試生產階段并完成了申報GMP認證樣品的試生產工作,為日后通過GMP認證打下了堅實的基礎。
2012年,公司經營業績仍然保持了較為穩定的增長,全年實現營業收入5.56億元,比上年同期增長170.22%;營業利潤1.94億元,比上年同期增長61.52%,歸屬上市公司股東的凈利潤1.60億元,比上年同期增長53.69%。
2012年利潤分配預案為:以13,340萬股為基數,向全體股東每10股派發現金4.00元人民幣(含稅),以資本公積金向全體股東每10股轉增8股。
截止2011年末,公司在職員工376人,其中研發人員60人。
研發方面,2011年公司研發投入總額為1,350.66萬元,較2010年817.61萬元增長65.20%,增長幅度較大,緣于同期實施項目增多,投入設備設施等相應支出增多所致。
2011年,公司收到國家經信委、發改委聯合技改項目專項扶持資金(舒泰神醫藥產業基地(一期)專項資金)1,620萬元。
2011年,公司經營業績實現較快增長,全年實現營業收入2.06億元,比上年同期增長60.53%;營業利潤1.20億元,比上年同期增長87.13%,歸屬上市公司股東的凈利潤1.04億元,比上年同期增長81.32%。
2011年利潤分配預案為:以6,670萬股為基數,向全體股東每10股派發現金5.00元人民幣(含稅),以資本公積金向全體股東每10股轉增10股。
2011年04月,經中國證券監督管理委員會證監許可[2011]445號文批準,公司成功登陸深圳證券交易所創業板,股票代碼:300204,股票簡稱:舒泰神。
2010年12月,公司“舒泰神醫藥產業基地”項目北區建筑主體結構封頂。
2010年11月,經全國博士后管委會辦公室博管辦【2010】59 號文件批準,公司獲準設立博士后科研工作站,開展博士后工作。
2010年10月,公司入選“北京經濟技術開發區科技創新先進單位”。
2010年06月,圍繞公司主要產品蘇肽生的兩項研發課題入選“國家十二五重大新藥創制項目”。
2010年05月,公司“舒泰神醫藥產業基地”項目南區建筑主體結構封頂。
2009年12月,公司被北京市政府、科技部和中國科學院聯合命名為“中關村國家自主創新示范區創新性企業”。
2009年12月,“國家Ⅰ類新藥—注射用鼠神經生長因子”項目獲北京市科學技術進步三等獎。
2009年09月,公司主要產品—注射用鼠神經生長因子“蘇肽生”和聚乙二醇電解質散劑“舒泰清”被認定為“北京市自主創新產品”。
2009年06月,公司片劑、膠囊劑、散劑生產車間通過GMP再認證。
2009年05月,公司改制成立股份有限公司,更名為“舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司”。
2009年03月,公司研發產品曲司氯銨原料藥及曲司氯銨膠囊獲得新藥證書。
2009年01月,“舒泰神醫藥產業基地”項目(注:即為公司目前經營地址,經濟技術開發區經海二路36號)開工建設。
2008年12月,公司被認定為高新技術企業,延續至今。
2006年07月,蘇肽生生產車間通過GMP認證。
2006年04月,蘇肽生獲I類新藥證書和生產批文。
2005年05月,公司產品聚乙二醇電解質散(商品名:舒泰清)榮獲國家火炬計劃項目證書。
2004年07月,固體車間(注:舒泰清生產車間)通過GMP認證。
2002年08月,舒泰神(北京)藥業有限公司注冊成立。