復方聚乙二醇電解質口服溶液-舒亦清?

 

【基本情況/擬適應癥】

 

       復方聚乙二醇電解質口服溶液是國內首家仿制英國Norgine公司生產的復方聚乙二醇電解質口服溶液(商品名:MOVICOL? Ready to Take)的仿制制劑,治療12歲及以上的青少年和成人糞便嵌塞,即頑固性便秘伴直腸和/或結腸有堅硬的糞塊堆積。

 

       聚乙二醇可增大糞便體積,進一步刺激結腸內神經肌肉通路,促進結腸蠕動,提升結腸運輸能力,使軟便易于從結腸排出。同時,電解質通過腸屏障(粘膜)與血清電解質進行交換,隨糞便水分排出并維持體內鈉離子、鉀離子和水分平衡。

 

       便秘發病率高,嚴重影響患者的生活質量及健康。大量臨床研究表明聚乙二醇類藥物對成人和兒童便秘、糞便嵌塞療效明確,安全性良好。英國Norgine公司生產的MOVICOL?已經上市20多年,系列產品已在歐洲、澳大利亞、新西蘭、南非、亞洲和中東等47個國家獲得了批準。Movicol?在許多國家上市用于治療成人和兒童(2-11歲)便秘,成人和兒童(5-11歲)糞便嵌塞。大部分歐盟國家和美國都上市了聚乙二醇類藥物的非處方藥物版本。聚乙二醇類藥物為美國胃腸病學會及世界胃腸病學組織最高推薦等級的便秘治療藥物(Level I,Grade A)。

 

       舒泰清(通用名:復方聚乙二醇電解質散(IV);劑型:散劑)是公司主要產品之一。舒泰清的適應癥為“用于治療功能性便秘;用于術前腸道清潔準備,腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準備?!笔嫣┣鍨榛颊邘砹朔蠂H“清腸、治療便秘金標準”的藥物,成為《中國消化內鏡診療腸道準備指南》和《中國慢性便秘診治指南》的一線用藥,在清腸領域市場份額位居第一。近年來該產品市場銷售情況良好,上市十余年來一直保持著高速增長。

 

       復方聚乙二醇電解質口服溶液是公司持續豐富全球治療便秘金標準藥物—聚乙二醇類產品線的又一力作。該劑型具有使用方便的特點,同時其原研藥英國Norgine公司的MOVICOL? Ready to Take免臨床以非處方藥批準上市,更具有廣大受眾患者的消費可及性。 


【申報歷程】

 

 2022年09月,公司收到了國家藥品監督管理局核準簽發的復方聚乙二醇(3350)電解質口服溶液《藥品注冊證書》,取得了該藥品生產的注冊批件。

藥品批準文號:國藥準字 H20223679。

 

       2019年02月02日,公司收到國家藥品監督管理局關于“復方聚乙二醇電解質口服溶液”的申報生產注冊《受理通知書》:

       申請事項:已有國家標準藥品的申請:非處方藥;減或者免臨床研究

       產品名稱:復方聚乙二醇電解質口服溶液

       受理號:CYHS1900137國

       結論:決定予以受理。