《中華人民共和國藥典》,簡稱《中國藥典》。是由國家藥典委員會(原名衛生部藥典委員會成立于1950年),根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定,負責組織編纂《中華人民共和國藥典》及制定、修訂國家藥品標準,是法定的國家藥品標準。 


        始自1930年出版的《中華藥典》。1949年中華人民共和國成立后,已編訂了《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共十個版次。


2020
第11版


       在考慮國家藥品標準整體狀況的基礎上,將于2020年出臺的第11版《中華人民共和國藥典》收載藥品品種數預計達6400個左右。其中,增訂中藥、化學藥、生物制品等品種約800個。


       根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定,《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)由國家藥品監督管理部門組織國家藥典委員會負責編纂。中國藥典是國家為保證人民用藥安全有效、質量可控而制定的技術規范,是藥品生產、供應、使用單位、檢驗機構和監督管理部門共同遵循的法定依據。中國藥典是國家藥品標準的重要組成部分,是國家藥品標準體系的核心。


       ①是一個國家記載藥品質量規格、標準的法典。
       ②由藥典委員會編纂,政府頒布,有法律效力。
       ③收載內容:醫療必需,療效確切,毒副作用小,質量穩定,常用藥和制劑。
       ④規定:質量標準,制備要求,鑒別,雜質檢查,醫學教育網|搜集整理含量測定,功能主治,用法用量等。

       人用基因治療制品總論(公示稿)


       近日,國家藥典委員會公示了《人用基因治療制品總論》(草案),公示期為三個月。按照按照2020版《中國藥典》編制大綱規劃,2020版《中國藥典》將包括該總論。


       近年來,基因治療研究的迅速發展推動了基因治療制品的研發。按照2020年版《中國藥典》編制大綱規劃,國家藥典委員會于2017年立項開展相關研究工作,擬建立人用基因治療制品總論,現已完成相關起草復核工作,向社會各界征求意見。


        依據載體的不同,基因治療制品可分為以病毒為載體的基因治療制品,以質粒DNA為載體的基因治療制品,以及以細菌為載體的基因治療制品,其中以病毒和質粒DNA為載體的基因治療制品為常見?!度擞没蛑委熤破房傉摚ü靖澹肥菍蛑委熤破飞a和質量控制的通用性技術要求,包括制造、特性分析、標準品/參比品/對照品、制品檢定、貯存、有效期和標簽等內容?!度擞没蛑委熤破房傉摚ü靖澹分攸c針對以病毒和質粒DNA為載體的基因治療制品,也適用于用于基因修飾細胞(在輸入受試者或病人之前用基因治療載體進行離體或體外修飾的自體或異體體細胞)的載體。