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核準日期:2006年12月28日

修改日期:2009年09月18日

2013年05月09日

2013年05月16日

2019年03月21日

2019年12月01日

 

復方聚乙二醇電解質散(Ⅳ)說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

 

警告:

1.疑似腸梗阻的患者要在問診、觸診、直腸診斷以及影像學檢查確認不是腸梗阻之后再用藥,對于腸道狹窄、重度便秘以及有腸道憩室患者的用藥,要特別注意存在由于服用本藥造成腸道內壓力上升,而引起腸穿孔的可能,所以應當邊確認排便情況以及是否有腹痛,邊謹慎用藥。如果出現了腹痛等消化道癥狀時應停止用藥,并進行腹部檢查或影像學檢查(單純X光,超聲波,CT等),決定是否繼續用藥。(參照[禁忌]項)

2.在給予家中服用時,應該就不良反應出現時的處理,向患者做詳細說明,因為服用本藥有引起休克、過敏樣癥狀的可能性。

 

[藥品名稱]

通用名稱:復方聚乙二醇電解質散(Ⅳ)

商品名稱:舒泰清

英文名稱:Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (Ⅳ)

漢語拼音:Fufang Juyi' erchun Dianjiezhi San (Ⅳ)

[成份]

本品為復方制劑,其組分為:本品由A、B兩劑組成,A劑含聚乙二醇4000 13.125g;

B劑含碳酸氫鈉0.1785g,氯化鈉0.3507g,氯化鉀0.0466g。

[性狀]

本品A劑內容物為白色顆粒狀粉末,略有特臭;B劑內容物為白色結晶性粉末。

[適應癥]

1.  用于治療功能性便秘;

2. 用于術前腸道清潔準備;腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準備。

[規格]

每包含: A劑: 聚乙二醇4000 13.125g;  B劑:  碳酸氫鈉0.1785g, 氯化鈉0.3507g,

氯化鉀0.0466g。

[用法用量]

1.配制:取本品A、B兩劑各一包,同溶于125ml溫水中成溶液。

2.服用方法及用量:

功能性便秘治療:成人每次服用125ml溶液,一日兩次;老人開始時一日一次,必要時同成人劑量,或遵醫囑。

腸道準備:每次250ml,每隔10-15分鐘服用一次,直至排出水樣清便。最多口服3000ml。

[不良反應]

本品在便秘治療時,不良反應表現為腹瀉,陣發性腹痛。在腸道準備時,大量服用可能出現惡心、腹脹,偶有腹部痙攣、嘔吐和肛門不適。極少數可能出現蕁麻疹、流鼻涕、皮炎等過敏性反應。停藥后上述不良反應立即消失。

[禁忌]

1. 胃腸梗阻、腸穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性腸炎、中毒性巨結腸癥、克隆病患者禁用。

    2. 對本品過敏者禁用。

[注意事項]

1. 服用中,不應在溶液中加入任何附加成份,如調味品。

2. 嚴重的潰瘍性結腸炎患者慎用。

3. 應在確實排除禁忌癥中的疾病后再使用本品。

4. 本品用于腸道清潔時,應注意:

(1)服藥前3-4小時至檢查完畢患者不得進固體食物。在服藥的近3小時內,不準進食固體食物。

(2)服藥后約1小時,腸道運動加快,患者可能會感到腹脹或不適,若癥狀嚴重,可加大間隔時間或暫停給藥,直到癥狀消失后再恢復用藥,至排出水樣清便。

(3)嚴格遵守本品的配制方法。

(4)最好于手術前或檢查前4小時開始服用,服藥時間為3小時,排空時間為1小時;也可在手術或檢查的前一天晚上服用。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]  

尚無研究報道。建議只有在十分必要的情況下才能應用于孕婦。

[兒童用藥]

 兩歲以下兒童服藥時,應仔細監測,以防出現脫水及低血糖。

[老年用藥]  請遵醫囑。

[藥物相互作用]  

本品用于腸道清潔時,服用前1小時服用的其它口服藥物可能會被從胃腸道沖走而不被吸收。

[藥物過量]  

如果服用過量,并導致嚴重腹瀉,應立即停藥,如果又發生便秘,應在醫師的指導下,從服用較低的劑量開始,進行治療。

[藥理毒理]

藥理作用:

本品為聚乙二醇4000與電解質的復方制劑,一份本品(A包+B包)溶于125ml水后成等滲溶液,聚乙二醇4000和水分子結合形成較穩定的氫鍵,進入腸道后,使腸道內容物的水分不被結腸過分吸收,從而起到潤滑腸道、軟化糞便,使腸道內容物體積增加,促進結腸恢復正常生理運動的作用。大劑量服用本品(2-3升),可以起到沖刷、灌洗腸道的作用。并且,使用時本品與胃腸道粘膜之間水、電解質的凈交換基本為零,因而可以保持排便或腸道清潔前后機體的水、電解質平衡。

毒理研究:

尚未見聚乙二醇生殖和遺傳毒性方面研究資料,一般毒理研究結果未見聚乙二醇4000的全身性毒性。

[藥代動力學]

尚無聚乙二醇4000藥代動力學方面研究資料。

[貯    藏]  密封,在干燥處保存。

[包    裝]  藥用復合膜袋   (A劑+B劑)×6袋/盒    (A劑+B劑)×12袋/盒

[有 效 期]  36個月

[執行標準]  國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1-(X-150)-2012Z

[批準文號]  國藥準字H20040034

[藥品上市許可持有人]

企業名稱:舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司

   地    址:北京市北京經濟技術開發區經海二路36號

[生產企業]

企業名稱:舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司

   地    址:北京市北京經濟技術開發區經海二路36號

   郵政編碼:100176

   電話號碼:4006103966

網    址:https://www.0086rongjing.com