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核準日期:2006年10月27日

修改日期:2009年09月18日

2013年06月19日

2015年12月01日

2016年03月14日

2018年11月30日

2019年12月01日

2020年12月30日

2021年04月21日

2022年11月15日

 

注射用鼠神經生長因子說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

1.通用名稱:注射用鼠神經生長因子

2.商品名稱:蘇肽生

3.英文名稱:Mouse Nerve Growth Factor for Injection

4.漢語拼音:Zhusheyong Shu Shenjing Shengzhangyinzi

【成    份】

本品主要成份為從小鼠頜下腺中提取的神經生長因子,是一種分子量為26.5kD的生物活性蛋白。

輔料名稱:磷酸二氫鈉、磷酸氫二納、人血白蛋白、甘露醇。

【性    狀】

本品為白色或類白色疏松體或粉末。加入2ml生理鹽水或滅菌注射用水后迅速溶解為無色澄明液體。

【適 應 癥】

本品具有促進神經損傷恢復的作用。

用于治療視神經損傷。

【規    格】

30μg(15000U)/瓶。

【用法用量】

臨用前每瓶用2ml氯化鈉注射液(或滅菌注射用水)溶解。肌肉注射,每日30μg(一瓶),一日1次,3~6周為一療程。

【不良反應】

1.臨床試驗中發現有局部疼痛、偶見蕁麻疹。局部疼痛的發生率在對照組為10.68%,治療組為13.47%,停藥后可自行緩解,一般不需特殊處理。蕁麻疹可自行恢復,或給予抗過敏治療。未見其它不良反應。

2.全身性疾病及給藥部位各種反應:發熱、寒戰、胸悶、乏力、外周水腫;注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位硬結、注射部位紅腫、注射部位瘙癢、注射側下肢痛等。

3.皮膚及皮下組織類疾?。吼W、斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹等。有中毒性表皮壞死松解癥的個案報告。

4.神經精神系統疾?。侯^暈、頭痛、局部麻木、肢體震顫、抽搐、失眠、興奮、睡眠障礙、精神障礙等。

5.胃腸系統疾?。簮盒?、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道反應,轉氨酶升高、肝功能異常。

6.各種肌肉骨骼及結締組織疾?。杭∪馓弁吹?。

7.免疫系統疾?。哼^敏樣反應、過敏性休克等。

8.其他:結膜充血、心悸、心律失常、呼吸困難、喉水腫、粒細胞增多、血小板增多、腎功能異常等。

【禁    忌】

對本品過敏者禁用。

【注意事項】

1. 使用前應仔細檢查藥瓶,如有裂縫或破損等異常情況時不得使用。

2. 本品在加入氯化鈉注射液(或滅菌注射用水)輕微震蕩后即可完全溶解,如發現有不溶的沉淀、混濁或絮狀物時不得使用。

3. 用藥過程中如有任何不適癥狀,請及時與經治醫生聯系。

4. 應嚴格按照說明書規定的用法用量給藥。嚴禁改變給藥途徑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

因本品臨床前試驗顯示對母鼠泌乳有抑制作用,故孕婦、圍產期及哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

在本藥的研究中尚無兒童用藥的資料。

【老年用藥】

在本藥的研究中尚無65歲以上病人用藥的資料。

【藥物相互作用】

尚無本品與其他藥物相互作用的研究報道。

【藥物過量】

本品應按說明書規定劑量使用。

【臨床試驗】

采用隨機、雙盲、臨床多中心平行對照試驗。本品肌肉注射,30μg/次,一天一次連續給藥6周,觀察視神經挫傷病人的視力、視野和P-VEP的恢復速度。結果顯示:本品給藥三周和給藥六周均有明顯療效。給藥三周和給藥六周實驗組綜合有效率(分別為58.55%和77.96%)均顯著高于對照組,具有統計學意義。結果表明本品對視神經損傷有肯定療效。

【藥理毒理】

藥理作用:

本品肌肉注射對大鼠或小鼠坐骨神經夾傷、丙烯酰胺造成的大鼠周圍神經損傷、腹腔注射6-羥基多巴胺造成的大鼠交感神經末梢損傷具有促進損傷恢復的作用。本品肌肉或球后注射治療后,二硫化碳致視神經損害模型大鼠的閃光視覺誘發電位(PREP)和模式反轉誘發電位(FEP)各波潛伏時均較對照組縮短(p<0.05)。

毒理研究:

重復給藥毒性:Beagle犬和Wistar大鼠肌肉注射本品,劑量為40μg/kg、200μg/kg,犬連續給藥8周,大鼠連續給藥12周,給藥動物各項指標未見異常,注射局部肌肉組織未見壞死及炎癥反應。

遺傳毒性:本品Ames試驗、哺乳動物細胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。

生殖毒性:昆明種小鼠肌肉注射本品,劑量為40、80、160μg/kg,一般生殖毒性試驗、致畸敏感期毒性試驗及圍產期毒性試驗結果顯示:胎仔外觀、骨骼及內臟均未見畸形,受孕率未見異常。但不同程度地影響母鼠乳汁分泌。

【藥代動力學】

小鼠肌肉注射10μg/kg的125I-NGF血藥濃度時間曲線符合二室開放模型,T1/2(β)為4.83hr,Tmax為0.71hr,Cmax為1.74ng/ml,生物利用度為52.7%。胃、腸、腎等組織的濃度最高,其次是心、肝、脾、頜下腺等組織,腦和脊髓等組織也有一定分布。肌肉注射125I-NGF,以尿排出為主,48hr排出總放射性的65.5%。1ng/ml 125I-NGF與人血漿蛋白結合率為25.1%。

【貯    藏】于2~8℃避光保存。

【包    裝】2ml管制抗生素玻璃瓶裝  1瓶/盒;10瓶/中盒

【有 效 期】36個月

【執行標準】國家藥品監督管理局藥品注冊標準YBS05312018、

            《中國藥典》2020年版三部。

【批準文號】國藥準字S20060023

【藥品上市許可持有人】

企業名稱:舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司

地    址:北京市北京經濟技術開發區經海二路36號

【生產企業】

企業名稱:舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司

地    址:北京市北京經濟技術開發區經海二路36號

郵政編碼:100176

電話號碼:4006103966

網    址:http://www.0086rongjing.com