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核準日期:2022年09月20日

修改日期:2022年10月12日

復方聚乙二醇(3350)電解質口服溶液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師或藥師指導下使用

警示語:

1.疑似腸梗阻的患者要在問診、觸診、直腸診斷以及影像學檢查確認不是腸梗阻之后再用藥,對于腸道狹窄、重度便秘以及有腸道憩室患者的用藥,要特別注意存在由于服用本藥造成腸道內壓力上升,而引起腸穿孔的可能,所以應當邊確認排便情況以及是否有腹痛,邊謹慎用藥。如果出現了腹痛等消化道癥狀時應停止用藥,并進行腹部檢查或影像學檢查(單純X光,超聲波,CT等),決定是否繼續用藥。

2.在給予家中服用時,應該就不良反應出現時的處理,向患者做詳細說明,因為服用本藥有引起休克、過敏樣癥狀的可能性。

【藥品名稱】

通用名稱:復方聚乙二醇(3350)電解質口服溶液

英文名稱:Polyethylene Glycol(3350)and Electrolytes Oral Solution

漢語拼音:Fufang Juyi’ erchun(3350)Dianjiezhi Koufurongye

【成份】

本品為復方制劑,每袋含活性成份:聚乙二醇3350 13.125g;氯化鈉 0.3508g;氯化鉀 0.0502g;碳酸氫鈉 0.1786g。

輔料:三氯蔗糖、香橙味香精和水。

【性狀】

本品為無色至微黃色的粘稠液體,具有香氣。

【適應癥】

治療慢性便秘。

【規格】

25ml/袋

【用法用量】

本品可直接服用,無需用水稀釋。

慢性便秘:

成人:一次25ml,一日2-3次。

老年人:初期建議一日25ml,再予調整所需劑量。

大部分瀉劑不建議連續使用。使用本品治療,通常一個療程不超過14天,必要時可再給藥。

腎功能不全的慢性便秘患者無需調整劑量。

【不良反應】

如果患者出現體液/電解質轉移的癥狀(如水腫、呼吸急促、疲勞增加、脫水、心力衰竭),應立即停藥并進行相應的治療。

胃腸道相關的不良反應最為常見。由于胃腸道內容物擴張以及本品的藥理作用可導致胃腸道運動增強,故可能出現胃腸道不良反應。如果出現輕度腹瀉,通常降低劑量后可以緩解。

根據器官系統分類,將已知的不良反應列于下表。尚無法根據現有數據評估不良反應的發生頻率。

系統分類

不良反應

免疫系統疾病

過敏,包括過敏性休克、呼吸困難和皮膚反應(見皮膚和皮下組織疾?。?/p>

皮膚和皮下組織系統疾病

血管性水腫、蕁麻疹、瘙癢、皮疹、紅斑

代謝與營養障礙

電解質紊亂,尤其是高鉀血癥和低鉀血癥

神經系統疾病

頭痛

胃腸道疾病

腹痛、腹瀉、嘔吐、惡心、消化不良、腹脹、腹鳴、腸胃氣脹、肛門直腸不適

全身疾病與給藥部位癥狀

外周水腫

【禁忌】

1.對本品中任何成份過敏者禁用。

2.因腸壁結構或功能引起的腸穿孔或阻塞、腸道嚴重炎癥的患者禁用本品,例如:克羅恩病、潰瘍性結腸炎、中毒性巨結腸。

【注意事項】

1.本品不能取代常規的液體攝入量,必須維持足夠的液體攝入量。

2.直腸糞便嵌塞需通過對腹部和直腸的查體或影像學檢查確診。

3.可能出現輕微的不良反應。如果患者出現體液/電解質轉移的癥狀(如水腫、呼吸急促、疲勞增加、脫水、心力衰竭),應立即停藥,檢查電解質,同時采取適當治療。

4.由于本品使胃腸道轉運速率增加,其他藥品的吸收可能暫時減少(見【藥物相互作用】)。

5.本品每袋含有8.125 mmol鈉離子,相當于世界衛生組織(WHO)建議的鈉每日最大攝入量的9.3%。本品的最大日劑量相當于WHO推薦的鈉每日最大攝入量的28%。本品被認為含鈉量高。對于低鹽飲食的人,應特別考慮到這一點。

6.本品不會對駕駛和操作機械者有影響。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦:尚無孕婦服用本品的數據。動物研究結果顯示,本品具有間接生殖毒性。

聚乙二醇3350的全身暴露量可忽略不記,因此臨床上認為本品不會對孕婦或哺乳期婦女產生不良影響。妊娠期可服用本品。

哺乳期婦女:聚乙二醇3350的全身暴露量可忽略不記,因此臨床上認為本品不會對母乳喂養新生兒/嬰幼兒產生不良影響。哺乳期可服用本品。

生育能力 :尚無本品對人體生育能力影響的數據。動物研究結果顯示,本品對雄性和雌性大鼠的生育能力無影響。

【兒童用藥】

未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】

參見【用法用量】及其他項下內容。

【藥物相互作用】

聚乙二醇可提高溶于乙醇但相對不溶于水的藥物的溶解度。

服用本品有可能暫時性的降低其他藥物的吸收。有研究表明,本品與某些藥物(例如:抗癲癇藥)的合并使用可能會降低這些藥物的有效性。

【藥物過量】

如果出現嚴重的腹痛或腹脹可以給予胃腸減壓。因腹瀉或嘔吐而致過多液體流失,則需調整電解質。

【臨床藥理】

藥代動力學

聚乙二醇3350在腸道沒有變化。它在胃腸道幾乎不吸收。如聚乙二醇3350被吸收,則通過尿液排出體外。

【藥理毒理】

藥理作用

聚乙二醇3350由其在腸道的滲透作用而產生緩瀉的效果,其作用時間依糞便崁塞或慢性便秘嚴重度而異。電解質成分為保持鈉、鉀、水的平衡。

毒理研究

遺傳毒性:PEG 3350 Ames試驗、人外周血淋巴細胞染色體畸變試驗、大鼠在體微核試驗結果均為陰性。

生殖毒性:大鼠灌胃給予母體毒性劑量水平時(分別為用于慢性便秘或用于糞嵌塞時人體最大推薦劑量的66倍或25倍)未見明顯胚胎-胎仔毒性。兔灌胃給予母體毒性劑量(分別為用于慢性便秘或用于糞嵌塞時人體最大推薦劑量的3.3倍或1.3倍)可見胎仔和胎盤重量降低、胎仔存活率降低、四肢和爪過度屈曲和流產,未見對胎仔發育的明顯毒性。

致癌性:CD-1小鼠和SD大鼠2年致癌性中,經口給予PEG 3350 1.5、3、6g/kg/天。結果可見,與對照組相比,6g/kg/天組雌性小鼠腎臟淀粉樣病變率升高;各劑量組未見與給藥相關腫瘤病變。

【貯藏】

密封,不超過25℃保存,不得冷藏或冷凍。

【包裝】

聚酯/鋁/聚酯/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋,10袋/盒。

【有效期】

24個月

【執行標準】國家藥品監督管理局藥品注冊標準YBH09972022

【批準文號】國藥準字H20223679

【藥品上市許可持有人】

名    稱:舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司

注冊地址:北京市北京經濟技術開發區經海二路36號

郵政編碼:100176

電    話:4006103966

網    址:http://www.0086rongjing.com

【生產企業】

企業名稱:舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司

生產地址:北京市北京經濟技術開發區經海二路36號

郵政編碼:100176

電    話:4006103966  

網    址:http://www.0086rongjing.com