STSA-1002注射液

 

【作用機制】

 

STSA-1002 注射液是以補體蛋白分子之 C5a 為靶點的重組抗人 C5a IgG1 全人源單克隆抗體,通過特異性結合過敏毒素 C5a,使 C5a 喪失結合受體的能力,阻斷 C5a 誘導的生物學功能,如中性粒細胞趨化、脫顆粒和氧呼吸爆發等,同時不影響 C5 裂解及膜攻擊復合物(MAC)的形成,保留補體系統的溶菌、殺菌功能,從而達到治療病毒等因素導致的嚴重肺炎、急性肺損傷或急性呼吸窘迫綜合征等。

 

病毒感染機體后,補體激活產生促炎性多肽C3a和C5a,并招募中性粒細胞和單核細胞?;罨闹行粤<毎a生的網狀細胞外陷阱(NETs)使宿主體內補系統被迅速激活以清除感染的病原體。在補體激活過程中,產物 C5a是最強的過敏毒素之一。高濃度的C5a是中性粒細胞、嗜酸性粒細胞和單核細胞的趨化劑,可誘導這些細胞沿著濃度梯度方向移動。另外高濃度的C5a也可刺激中性粒細胞和單核細胞的氧化代謝,提高其cGMP的水平,有利于促進溶酶體與細胞膜的融合,釋放進溶酶體。此外,C5a 還可刺激中性粒細胞黏附及增強其產生超氧化物的能力。C5a對免疫應答有明顯增強作用,可誘導單核細胞分泌 IL-1、IL-6、IL-8及TNF-α等細胞因子,增強血管通透性。C5a的上述生物活性有利于增強機體的防御功能,但大量 C5a 產生通常會導致炎癥反應加重,并可能在感染后對宿主造成直接傷害。

 

近年來隨著基礎研究的不斷深入,補體系統在多種重大疾病中的作用越來越受到重視和肯定。C5a 是補體系統中的“明星分子”,針對 C5a 靶點開發的多種治療性藥物正在不同的疾病領域展開探索性研究。

 

STSA-1002 注射液由公司自主研發,發明專利已在國內和國際進行申請。

 

【申報歷程】

 

2021年09月,公司收到國家食品藥品監督管理局行政許可文書《藥物臨床試驗批準通知書》

受理號:CXSL2101278

注冊分類:I 類創新型生物制品:境內外均未上市的治療用生物制品

適應癥:用于治療重型新型冠狀病毒肺炎。

結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,2021年08月19日受理的 STSA-1002 注射液符合藥品注冊的有關要求,同意按照提交的方案開展用于治療重型新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗。