• 預計2021年將有多個數據信息結果

  • 對皮膚鱗狀細胞癌患者進行的II期試驗預計于2021年上半年開始

 

        德國耶拿– InflaRx(Nasdaq:IFRX)是一家處于臨床階段的生物制藥公司,致力于通過靶向補體系統開發抗炎治療藥物。IFRX的首席執行官兼創始人Niels C.Riedemann教授指出:“盡管COVID-19帶來了諸多挑戰,但我們2020年在vilobelimab(IFX-1)的研發上仍取得了強有力的進展。我們也很榮幸能夠在當下抗擊COVID-19的過程中盡自己的一份力量。我們都知曉新冠患者迫切需要安全有效的治療,因此評估了vilobelimab(IFX-1)對嚴重COVID-19患者的療效。展望在未來的一年中,我們預計將有幾個重要的數據進展。我們還感到興奮的是,將很快開始在腫瘤學的首次試驗,這是vilobelimab(IFX-1)的一個重要的新適應癥?!?/p>

 

腫瘤


       IFRX宣布計劃開始一項開放、多中心的II期研究,評估單獨使用vilobelimab(IFX-1)和聯合使用pembrolizumab治療PD-1或PD-L1抑制劑耐藥/難治性局部晚期或轉移性皮膚鱗狀細胞癌(cSCC)的臨床試驗。cSCC是第二種最常見的非黑色素瘤皮膚癌/角質形成細胞癌,占所有皮膚癌的20%-50%。盡管大多數cSCCs已通過外科手術成功切除,但其中一部分具有與復發、轉移和死亡的可能性更高相關的特征。


       這項非比較性的II期臨床試驗預計將于2021年上半年開始,這將是一項國際多中心研究,包括歐洲、美國和其他國家的研究地點。這項研究設置兩個獨立的治療組:單獨使用vilobelimab(IFX-1)和pembrolizumab與vilobelimab(IFX-1)聯用。該試驗的主要目的是評估vilobelimab(IFX-1)單藥的抗腫瘤活性和安全性,并確定聯用的最大耐受或推薦劑量、安全性和抗腫瘤活性。

 

化膿性汗腺炎(HS)

 

       IFRX一直在評估不同的策略,以推進vilobelimab(IFX-1)在美國的臨床開發。IFRX計劃在2021年第一季度向美國食品和藥品管理局(FDA)提交一項關于化膿性汗腺炎III期試驗的特別評估方案(SPA)。FDA同意后收到的SPA會載有詳細的III期臨床試驗設計。

 

       SPA是一種程序,在這個程序中,一家公司會與FDA會面,就試驗的設計和規則達成一致,以確定試驗是否充分滿足科學和監管的要求,從而支持藥品上市的批準。SPA意味著FDA同意總體方案設計的特定關鍵要素(如入組標準、劑量選擇、試驗終點和分析方案)的充分性和可接受性,以支持未來的市場應用。

 

       InflaRx認為,InflaRx相信SPA提供了與FDA就其關鍵III期臨床試驗設計達成一致化意見的最佳途徑。

 

       在歐洲,如之前在2020年所報道的那樣,InflaRx從歐洲藥品管理局(EMA)獲得了有關歐洲監管批準途徑的積極的科學建議,包括支持使用新的評分方法—國際化膿性汗腺炎嚴重程度評分(IHS4)來評價臨床試驗的主要終點。公司正在努力解決收到的其他反饋,以實現與美國HS戰略全球臨床III期開發計劃戰略的一致。

 

重度COVID-19

 

       評估vilobelimab(IFX-1)治療機械通氣患者COVID-19的全球II/III期試驗的III期部分于9月中旬啟動,目前正在歐洲進行招募,其他地區也在增加招募。這項研究按計劃進行,總目標是入組360名患者。在雙盲試驗中,計劃在完成180名患者時進行中期分析,可能因療效或無效而提前終止試驗。該試驗的主要數據有望在2021年獲得。

 

       InflaRx是COVID-19生物技術緊急治療聯盟(BEAT-COV)的創始成員,該聯盟由在臨床開發后期階段有望提供COVID-19治療方案的四家德國中型生物技術公司組成。該聯盟倡議德國的政策制定者做出明確的決定,促進COVID-19治療的發展。BEAT-COV呼吁政府提供大量資金支持,加快后期臨床開發、生產、批準和上市靶向治療方案。


     (BEAT-COV介紹:https://www.beat-cov.de)


ANCA相關性血管炎(AAV)

 

       InflaRx最近報道了vilobelimab(IFX-1)治療AAV的歐洲IXCHANGE臨床II期試驗入組完成的進展。這項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗共有57名患者參與,預計到2021年底公布研究的主要試驗結果。

 

       vilobelimab(IFX-1)治療AAV的美國IXCHANGE臨床II期試驗也在進行中。這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究的主要目的是評估vilobelimab(IFX-1)的安全性,因為這是該藥物第一次在美國被用于治療AAV。預計到2021年中公布研究的主要試驗結果。

 

壞疽性膿皮病

 

      IIa期開放試驗將繼續高劑量組的入組。這項研究前五名患者的初步數據有望在2020年公布。高劑量組的結果預計在2021年公布。


      原文出處: www.inflarx.com