2021年1月5日,德國耶拿–InflaRx(Nasdaq:IFRX)是一家處于臨床階段的生物制藥公司,致力于通過靶向補體系統開發抗炎治療藥物,今天宣布創新抗C5a單抗—vilobelimab(IFX-1,韋洛利單抗)治療ANCA相關血管炎(AAV)歐洲II期臨床試驗(IXCHANGE)完成入組。

 

        InflaRx臨床研究與開發全球負責人Korinna Pilz博士說:“我們很高興看到vilobelimab治療AAV的歐洲II期試驗完成入組的目標,” “ ANCA相關性血管炎是一種罕見但會復發且危及生命的疾病,因此迫切需要新的治療方案??紤]到C5a信號通路的重要作用,特別是對于這種疾病中危及生命的急性發作階段,我們認為韋洛利單抗是一種有前途的治療選擇,并期待著該試驗和美國試驗的結果在今年可以看到?!?/p>


        這項隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗入組歐洲57例AAV患者。該試驗的主要目的是評估韋洛利單抗在AAV中的安全性和有效性。試驗分為兩個部分,第一部分比較vilobelimab合用低劑量糖皮質激素與標準劑量糖皮質激素的應用;第二部分比較vilobelimab單獨與標準劑量糖皮質激素的應用。所有患者均接受標準的免疫抑制治療(利妥昔單抗或環磷酰胺)。試驗的每個部分都有一個十六周的治療期和一個八周的觀察期。這項試驗的主要臨床終點是達到臨床反應的患者的比例,即定義為與基線相比在第16周時伯明翰血管炎活動評分(BVAS)降低50%,這是先前的AAV研究中已經使用的公認終點。次要終點包括臨床緩解、血管炎損害指數、糖皮質激素毒性的降低,還包括其他幾個相關參數,如腎小球濾過率和患者報告的其他情況。該試驗的第一部分招募30名患者,而第二部分招募另外27名患者。最終結果有望在2021年底完成。

 

        Vilobelimab也正在美國進行AAV的另一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗(IXPLORE)。該試驗比較韋洛利單抗和安慰劑的兩種不同劑量方案。所有患者均接受當前標準的免疫抑制治療和高劑量糖皮質激素治療。IXPLORE試驗的主要目的是評估韋洛利單抗的安全性,因為這是在美國首次向AAV患者應用該藥物。主要終點包括基于BVAS的緩解率以及歐洲研究中使用的其他近似的臨床終點。該試驗包括16周的治療期和8周的觀察期。所有19名患者已完成試驗。預計最終結果在2021年中期完成。


        AAV是一種罕見且危及生命的自身免疫性疾病,中性粒細胞驅動的血管炎癥,激活補體系統,特別是C5a的大量產生,在該疾病中起到關鍵作用。在美國和歐洲,AAV分別影響約40,000和75,000名患者。


        原文鏈接:https://www.inflarx.de/Home/Investors/Press-Releases/01-2021-InflaRx-Completes-Enrollment-in-Vilobelimab--IFX-1--European-Phase-II-Study-in-ANCA-associated-Vasculitis.html